歐盟委員會(huì)于2020年3月13日發(fā)布了《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的(EU)2020/403號(hào)建議》（以下簡(jiǎn)稱《建議》），鑒于目前歐洲口罩、手套、防護(hù)工作服等產(chǎn)品緊缺的形勢(shì)，提出了一些在緊急狀態(tài)下對(duì)上述醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的臨時(shí)措施。據(jù)了解，該建議僅為各成員國(guó)參考使用，不具有法律上的約束力。

《建議》出臺(tái)的背景

歐盟委員會(huì)認(rèn)為，在當(dāng)前COVID-19全球爆發(fā)以及該病毒在歐盟跨地區(qū)間快速傳播的環(huán)境下,對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備如口罩、手套、防護(hù)工作服或護(hù)目鏡（以下簡(jiǎn)稱“PPE”），以及醫(yī)療器械如外科口罩、檢查手套和一些隔離衣的需求,呈現(xiàn)指數(shù)型增長(zhǎng)，特別是一次性口罩等個(gè)人防護(hù)設(shè)備的供應(yīng)鏈正面臨嚴(yán)重壓力。此外，這類產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈也受到嚴(yán)重干擾，對(duì)歐盟市場(chǎng)也產(chǎn)生了負(fù)面影響。該建議出臺(tái)是為了確保向最需要保護(hù)的人群迅速提供最合適的PPE和醫(yī)療器械，使得相應(yīng)產(chǎn)品能夠及時(shí)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

《建議》放寬了相關(guān)防疫產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求

（一）公告機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮急需PPE的合格評(píng)定申請(qǐng)并并迅速開(kāi)展合格評(píng)定活動(dòng)。

（二）除了歐盟原有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)外，WHO對(duì)于如何選擇個(gè)人防護(hù)裝備的特定標(biāo)準(zhǔn)的建議也可作為此類產(chǎn)品的參考標(biāo)準(zhǔn)。前提是此標(biāo)準(zhǔn)能確保達(dá)到(EU)2016/425規(guī)定的防護(hù)要求。

（三）正處在合格評(píng)定程序中的PPE和醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要達(dá)到與法規(guī)（EU）2016/425、指令93/42/EEC或法規(guī)（EU）2017/745要求相當(dāng)?shù)慕】岛桶踩剑嗫山?jīng)歐盟市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)局授權(quán)在一定期限內(nèi)在歐盟市場(chǎng)上供應(yīng)這些產(chǎn)品。

（四）相關(guān)成員國(guó)政府采購(gòu)用于醫(yī)護(hù)人員使用的PPE和醫(yī)療器械，經(jīng)過(guò)評(píng)估后可以采購(gòu)不帶CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品必須確保不進(jìn)入常規(guī)銷售渠道并提供給其他使用者。

相關(guān)防疫產(chǎn)品的規(guī)范

根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425制造的PPE、指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745制造的產(chǎn)品可以在整個(gè)歐盟內(nèi)部市場(chǎng)自由流通，成員國(guó)不得對(duì)此類產(chǎn)品的制造和投入市場(chǎng)提出額外和不同的要求。

（一）法規(guī)（EU）2016/425范圍內(nèi)的產(chǎn)品：一次性和可重復(fù)使用的預(yù)防顆粒物危害的口罩、一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)工作服、手套和護(hù)目鏡（用于預(yù)防和抵御如病毒等有害生物因子）。

（二）指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745的范圍內(nèi)的產(chǎn)品: 外科口罩、檢查手套和某些類型的隔離衣。

Tips:對(duì)企業(yè)的建議

歐委會(huì)出臺(tái)的此項(xiàng)建議，需要結(jié)合企業(yè)出口目標(biāo)國(guó)的具體情況。而歐盟市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)局也將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品帶來(lái)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保出口產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，方可進(jìn)行出口，以免遭受不必要的損失。

更詳細(xì)的內(nèi)容，可查看《關(guān)于COVID-19疫情期間的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的(EU)2020/403號(hào)建議》原文或譯文。

《建議》原文：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584855322295&uri=CELEX:32020H0403

《建議》譯文：

http://www.gdtbt.org.cn/upload/2020/note_attachfiles/267131/attachfiles/846d22ad-cb17-419c-bca3-58a18ff5d8d5.pdf

來(lái)源于：廣東市場(chǎng)監(jiān)管