編者按：本文發(fā)表于2016年7月的《質(zhì)量文摘》。作者喬恩?施佩爾是Greenlight.Guru公司的聯(lián)合創(chuàng)始人以及負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和法規(guī)事務(wù)的副總裁。該公司主要為醫(yī)療器械公司生產(chǎn)質(zhì)量管理軟件和提供服務(wù)。美國食品藥品管理局要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施風(fēng)險管理流程，通過全產(chǎn)品生命周期，來分析、評價、評估以及控制風(fēng)險。本文通過對2015年FDA數(shù)據(jù)的分析，探討了設(shè)計控制和風(fēng)險管理流程可能會失敗的8個原因和應(yīng)對措施。

作為一種工具，設(shè)計控制和風(fēng)險管理流程應(yīng)該確保醫(yī)療設(shè)備設(shè)計、開發(fā)和制造過程中的安全性、有效性。然而，在很多醫(yī)療設(shè)備企業(yè)看來，設(shè)計控制和風(fēng)險管理經(jīng)常被視為美國食品和藥物管理局（FDA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)在設(shè)計和開發(fā)過程中所要求的無用之物。

FDA設(shè)計控制法規(guī)已經(jīng)實施了20年，它們本應(yīng)該成為指導(dǎo)醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員的輔助工具，但是絕大部分醫(yī)療設(shè)備企業(yè)將這些活動視為備選方案和低增值任務(wù)。

年復(fù)一年，設(shè)計控制缺陷在FDA對醫(yī)療設(shè)備企業(yè)實施的483個觀察項目中排名單項第一，這種缺陷也排在了FDA警告信三個理由中的第一位。

盡管“風(fēng)險管理”僅僅是820.30（g）--“設(shè)計驗證”的一部分，FDA要求醫(yī)療設(shè)備企業(yè)實施風(fēng)險管理流程，以便在整個產(chǎn)品生命周期中分析、評估控制風(fēng)險。

事實上，根據(jù)FDA2015年的數(shù)據(jù)，與設(shè)計控制有關(guān)的32%的內(nèi)容和警告信中27%的內(nèi)容涉及820.30（g），如下表所示。

然而，FDA發(fā)現(xiàn)的上述違規(guī)行為大部分是可以避免的。下面我們將深入了解醫(yī)療設(shè)備企業(yè)設(shè)計控制和風(fēng)險管理流程失敗的8個可能原因，并討論其應(yīng)對措施。

一、產(chǎn)品開發(fā)流程定義不明確

從醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的項目啟動到市場投放，必須確定開發(fā)流程的主要階段、可交付成果和時間表，設(shè)計控制和產(chǎn)品風(fēng)險管理也應(yīng)納入開發(fā)流程。

然而，醫(yī)療設(shè)備企業(yè)通常在產(chǎn)品開發(fā)中犯這樣或那樣的錯誤，要么是流程太詳細(xì)和過于繁瑣，要么是太模糊（或者根本沒有定義）。

過于繁瑣的流程很難被遵循，因為它需要太多的任務(wù)和操作。冗長、詳細(xì)的流程容易產(chǎn)生不合格品，同時也增加了不合規(guī)的風(fēng)險。模糊定義的流程也是有問題的，缺乏明確定義的階段和可交付的成果，可能會導(dǎo)致不符合監(jiān)管預(yù)期和不合規(guī)的情況發(fā)生。

對于醫(yī)療設(shè)備企業(yè)來說，需要根據(jù)自身的類型和規(guī)模以及設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療設(shè)備類型，“量身定做”產(chǎn)品開發(fā)流程，可以使用21 CFR 820.30和ISO 13485（7.3節(jié)）來指導(dǎo)確定最小設(shè)計控制交付要求。

根據(jù)ISO 14971的要求確定最低風(fēng)險管理要求，然后，圍繞企業(yè)自身定義的設(shè)計控制和風(fēng)險管理要求構(gòu)建產(chǎn)品開發(fā)流程。

如果你的企業(yè)有額外的業(yè)務(wù)需求，可以將它們添加到流程之中，避免在最少可交付成果上犯錯。

二、對用戶需求的理解不足

醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的初衷通常是為了解決未得到滿足的臨床需求，或改善當(dāng)前的診療方案。因此，首先必須確定需要解決的臨床問題，為定義你的醫(yī)療設(shè)備預(yù)期用途和適用范圍做好準(zhǔn)備工作。

通常來說，在流程的這一階段會制作一臺原型機(jī)，來幫助進(jìn)一步定義和表達(dá)用戶需求。對許多產(chǎn)品開發(fā)工程師來說，這種早期發(fā)現(xiàn)是醫(yī)療設(shè)備流程中最令人興奮的部分之一。一旦原型機(jī)足夠令人滿意，即使最終用戶的需求可能沒有被完全理解，也可以全速推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。

但是“最終用戶”是誰？是病人嗎？是臨床醫(yī)生嗎？他們當(dāng)然都是通常認(rèn)為的最終用戶，然而，這些都是容易識別的用戶，還有其他的最終用戶。最終用戶應(yīng)該包括分銷商、醫(yī)生、護(hù)士、生物醫(yī)學(xué)技術(shù)人員、患者、護(hù)理人員和后處理人員等。

考慮到醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)完成、經(jīng)過的使用環(huán)節(jié)、直到產(chǎn)品不再使用的所有步驟，每個最終用戶可能都有一系列需求，你需要將每一個需求記錄下來。用戶需要為設(shè)計和開發(fā)流程提供信息，這是建立你的設(shè)備設(shè)計輸入需求的前提。

三、定義設(shè)計輸入考慮不足

設(shè)計輸入是產(chǎn)品開發(fā)最重要的部分，是醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。

通常，設(shè)計輸入都很倉促，為的是省出時間制造、測試更多的原型機(jī)。幾乎每一個產(chǎn)品開發(fā)項目在項目正式開始之前都有確定的目標(biāo)完成日期，所以有時需要優(yōu)先完成一些工作。

但設(shè)計輸入是用戶需求的延續(xù)，也是設(shè)計驗證的基礎(chǔ)。在定義設(shè)計輸入時，你就需要仔細(xì)考慮如何驗證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入。如果忽視設(shè)計輸入，將產(chǎn)生生產(chǎn)要求不容易驗證的風(fēng)險。

四、風(fēng)險管理啟動過遲

許多醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品開發(fā)商往往在流程中進(jìn)行正式的產(chǎn)品風(fēng)險管理活動開始得太遲。你定義用戶需求和設(shè)計輸入時就是開始進(jìn)行風(fēng)險管理活動的恰當(dāng)時間，識別風(fēng)險有助于指導(dǎo)這些需求的定義，并提高管理設(shè)計驗證的能力。

了解可能的危險、危險情景和可能的危害將有助于你改善醫(yī)療設(shè)備設(shè)計。通過提前整合風(fēng)險管理，你能夠利用后期階段的產(chǎn)品開發(fā)活動（如設(shè)計驗證），來支持基于風(fēng)險的產(chǎn)品開發(fā)決策。

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（全文見《上海質(zhì)量》2017年第4期）