倪紅衛(wèi) / 文

ISO 9001標準自1987年問世，1994年做了小的改動，2000年做了大規(guī)模修改，2008年進行小的調(diào)整，2015年改版又做了重大的修改。筆者對此標準頗有感情，因從ISO 9001：1987標準的WD、CD稿即開始關注，所在企業(yè)上海汽輪機廠系1993年國家認可的第一家通過質(zhì)量體系認證的組織，由于機遇，筆者有幸成為當時《質(zhì)量手冊》的主編，后又擔任管理者代表直至退休；作為TC151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術委員會委員，筆者參與了2000版標準的審定，2008版標準的起草，2015版標準征求意見時本人也提出了不少修改意見。

筆者在認真學習、理解標準的基礎上，從自身學習、標準導向、企業(yè)需求、審核關注的角度，對新版標準，特別是2015版與2008版標準的變化方面，提出了1—8數(shù)字化的探析。

1種框架

2015版標?采用了ISO制定的管理體系標準的框架，即從2008版標準的8項條款改為10項條款，依次為范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、組織環(huán)境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進。這種變化是為了提高與其他管理體系標準的兼容性，將質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標準，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理體系要求等進行協(xié)調(diào)或整合。

2大保障

2015版標準的條款中“領導作用”和“支持”是在2008版的“管理職責”和“資源管理”的基礎上擴充，但內(nèi)容大大豐富。

“領導作用”強化了最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用，增加的要求有：確保制定的質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標符合組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向；確保質(zhì)量管理體系要求與組織的業(yè)務過程相結合；促進使用過程方法和基于風險的方法；確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結果；支持其他管理者履行其相關領域的職責等。最高管理者被賦予了更積極、主動的角色，這對質(zhì)量管理體系的有效性和實現(xiàn)預期結果、潛在益處是至關重要的，或者說是最大的保障。我們不能一概而論，但不可忽視現(xiàn)實工作中最高管理者的實際參與程度有所下降的傾向。

2015版的“支持”條款把2008版標準涉及保障的內(nèi)容重新做了編排，包括了資源、能力、意識、溝通、形成文件的信息。“資源”中除人員、基礎設施外，把原“工作環(huán)境”改成了“過程運行環(huán)境”；把原“監(jiān)視和測量設備”放到資源中，并改成“監(jiān)視和測量資源”，這處改動特別對服務業(yè)的適宜性十分有用；把原“文件要求”改成“形成文件的信息”；并增加了“組織的知識”。

3大組合

新版標準繼續(xù)采用過程方法，并將PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維相結合。過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，識別改進機會并采取行動。基于風險的思維使得組織確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。需特別指出的是，過程方法、PDCA循環(huán)和基于風險的思維是三者的有機結合，構成了3大組合，并體現(xiàn)在全篇標準之中。

4個階段

PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)的四個階段，同樣適用于新版標準，盡管表述略有不同。策劃：建立體系及其過程的目標、配備所需的資源，以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結果；實施：實施所做的策劃；檢查：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；處置：必要時，采取措施提高績效。

與2008版標準比較，現(xiàn)在4個階段更加清晰，直接以“策劃”“運行”“績效評價”“改進”的標題標出。“績效評價”包括了監(jiān)視、測量、分析和評價，內(nèi)部審核，管理評審。“改進”包括了總則、不合格和糾正措施、持續(xù)改進。新版標準將2008版的“測量、分析與改進”中的“改進”部分分離出來，現(xiàn)在檢查、處置的階段各自獨立，劃分得更加清晰，更便于組織貫徹實施。

“策劃”涵蓋了應對風險和機遇的措施、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃、變更的策劃。

“運行”取代了2008版的“產(chǎn)品實現(xiàn)”，更便于大家理解，也更符合實際情況，更適合于各類組織特別是服務業(yè)的實施。新版標準考慮了標準的邏輯性、相關性、連貫性并更適合于各類組織，現(xiàn)“運行”條款下有“運行策劃和控制”“產(chǎn)品和服務的要求”“產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”“外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制”“生產(chǎn)和服務提供”“產(chǎn)品和服務的放行”“不合格輸出的控制”。

“績效評價”中放入“管理評審”，從內(nèi)容上說，更加完整；對結構而言，更加合理。因管理評審輸入包括了監(jiān)視、測量、分析和評價的所有要求，而管理評審輸出也起到了承上啟下的作用。

“改進”中需說明的是：質(zhì)量管理體系的主要用途之一是作為預防工具，因此，新版標準并未就“預防措施”安排單獨章節(jié)，而是通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程中運用基于風險的思維表達預防措施的概念。“預防措施”的術語是“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”，依然存在。另需說明的是：“改進”的術語是“提高績效的活動”，活動可以是循環(huán)的或一次性的。“持續(xù)改進”的術語是“提高績效的循環(huán)活動”。“改進”的例子包括了糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新和重組。顯而易見，改進的概念大于持續(xù)改進的概念。

5大亮點

新版標準增加了“理解組織及其環(huán)境”“理解相關方需求和期望”“應對風險和機遇的措施”“組織的知識”和“績效”的要求。

（全文見《上海質(zhì)量》2016年第3期）